6. AFOR Prüfarztkurs
Orthopädie und Traumatologie / Magdeburg
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
klinische Prüfungen und Studien unterliegen heute strengen Kriterien: So ist neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission zum Teil auch eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. die zuständige Landesbehörde notwendig. Aufgrund der positiven Resonanz mit dem Prüfarztkurs für Orthopädie und Unfallchirurgie in den letzten Jahren möchte die AFOR Stiftung auch im Jahr 2015 die Möglichkeit für Sie bieten, sich fachbezogen vor allem für die Durchführung prüferinitiierter klinischer Studien in unseren Fachgebieten zu qualifizieren. Der AFOR Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die noch nicht als Prüfer/Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren.
Die Inhalte des AFOR Grundlagenkurses entsprechen den in der Bekanntmachung der Bundesärztekammer »Curriculäre Fortbildung« aufgeführten Inhalten. Wir würden uns freuen, wenn dieses Angebot Ihr Interesse findet und wir Sie im Frühjahr 2015 in Magdeburg zum 6. AFOR Prüfarztkurs begrüßen dürfen.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Peter Augat
Prof. Dr. Rainer Bader
| Veranstalter | AFOR Stiftung Association for Orthopaedic Research |
| Wissenschaftliche Leitung | Prof. Dr. Peter Augat, Murnau Prof. Dr. Rainer Bader, Rostock |
| Veranstaltungsort | Universitätsklinikum Magdeburg A. ö. R. |
| Kursgebühren | Kursgebühr: 120,00 EUR zzgl. USt. |
Freitag, 20. 03. 2015
11.00 Uhr
Registrierung
12.00 Uhr
Begrüßung, Einführung
P. Augat
Grundlagen
12.15 Uhr
Methodische Grundlagen
Abgrenzung Medizinprodukte/ Arzneimittel, Definition Klinische Prüfung/ Studien, Unbedenklichkeit, Risikoklassen von Medizinprodukten
F. Michnacs
12.45 Uhr
Studientypen und Studiendesign
D. Stengel
13.30 Uhr
Biometrische Grundlagen
Studienhypothesen, Prüfplan
P. Augat
14.10 Uhr
Ethische Grundlagen
Historische Entwicklung klinischer Studien, Deklaration von Helsinki, Antragsverfahren und Aufgaben der Ethikkommission
S. Keiser
14.50 Uhr
Pause
15.20 Uhr
Rechtliche Grundlagen im Überblick
EU Recht, Bundesrecht Genehmigungen BOB Richtlinien und internationale Leitlinien (ICH-GCP, ENISO 14155)
F. Michnacs
Planung und Vorbereitung
16.10 Uhr
Relevante Unterlagen und Ressourcen
CRF, Verträge, Formulare
Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
Ressourcenplanung, Schulung
R. Bader
17.15 Uhr
Pause
17.30 Uhr
Patienten, Probanden
(Anzahl, Indikation) Fallzahlplanung
P. Augat
18.15 Uhr
Beispiele aus Orthopädie und Unfallchirurgie
C. Lohmann
19.15 Uhr
Ende Tag 1
Samstag, 21. 03. 2015
Durchführung
08.30 Uhr
Medizinprodukte
Handhabung, Lagerung, Ausgabe
P. Augat
08.45 Uhr
Rekrutierung und Dokumentation
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Randomisierung, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz
D. Stengel
10.20 Uhr
Pause
10.40 Uhr
Reguläre Durchführung
Abbruchkriterien, Compliance, Dokumentation, Datenbank, Queries
R. Bader
11.15 Uhr
Monitoring
Monitoring, Audit, Inspektion
Art, Zweck und Ablauf des Monitoringbesuchs
Protokollverletzungen
F. Michnacs
12.10 Uhr
Pause
12.50 Uhr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Definitionen, Kausalitätsbewertung, Meldepflichten und -fristen, Entbindung
S. Keiser
13.30 Uhr
Abschluss der klinischen Studie
Close-out Visit, Archivierung, Abschlussbericht, Publikation
F. Michnacs
14.00 Uhr
Lernerfolgskontrolle
Test, Besprechung
P. Augat
15.00 Uhr
Ende des Kurses