1. AFOR Prüfarztkurs

Orthopädie und Unfallchirurgie / Murnau

18. 03. 2011 – 19. 03. 2011

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Klinische Prüfungen unterliegen heute strengeren Kriterien: So ist jetzt neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission auch die Genehmigung der Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.

Die AFOR Stiftung will mit diesem erstmalig ausgerichteten Prüfarztkurs für Orthopädie und Unfallchirurgie die Möglichkeit geben, sich fachbezogen als Prüfarzt nach den neuen EU-weit geltenden Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien in diesen Fachgebieten zu qualifizieren.

Ziel des Kurses ist, die Teilnehmer mit der Anwendung der neuen Leitlinie für klinische Studien vertraut zu machen. Es werden die grundlegenden Kenntnisse zu Fragen wie Ethik und Recht wie auch praktische Fähigkeiten zu Studienplanung und –design, Biometrie, Datenmanagement, Analyse und Ergebnisauswertung anhand von Seminarvorträgen und praktischen Übungen unter besonderer Berücksichtigung orthopädisch-unfallchirurgischer Aspekte in klinischen Studien vermittelt. Der interaktive Aufbau mit praxisnahen Beispielen und Workshops ermöglicht die schnelle Aneignung relevanter Informationen für die Organisation und Durchführung klinischer Studien.

Wir würden uns freuen, wenn dieses Angebot Ihr Interesse findet und wir Sie im Frühjahr 2011 dazu in Murnau begrüßen können.

Mit freundlichen Grüßen

Dr.- Ing. Wolfram Einars
AFOR Geschäftsführer

Prof. Dr. Wolfram Mittelmeier
Präsident der AFOR Stiftung

Veranstalter AFOR Stiftung
Association for Orthopaedic Research
Wissenschaftliche Leitung Prof. Dr. med. P. Augat, Murnau
Prof. Dr. med. R. Bader, Rostock
Veranstaltungsort

Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Murnau (BGU)
Prof. Küntscher-Str. 8
D - 82418 Murnau

Kursgebühren

120,00 EUR
Die Gebühr beinhaltet die Kursgebühr, Kursunterlagen, Pausenverpflegung und Abendessen.

Freitag, 18. 03. 2011

12.00 Uhr
Registrierung

13.00 Uhr
Begrüßung, Einführung
P. Augat

13.30 Uhr
Begriffsdefinitionen
F. Michnacs

Studienplanung I
Phasen der Studien, Studiendesign und -protokoll, Organisation, Verantwortlichkeiten
D. Stengel

15.30 UhrKaffeepause

15.45 Uhr
Ethik und Recht
Ethikkommission, Erläuterung von GCP, AMG und MPG
S, Keiser, F. Michnacs

16.30 Uhr
Studienplanung II, Biometrie
Statistische Auswertung, Fallzahlplanung, u. a.
P. Augat

18.30 Uhr
Diskussion

19.00 Uhr
Get together

Samstag, 19. 03. 2011

08.30 Uhr
Datenmanagement und Monitoring
N. Reimers, F. Michnacs

10.00 Uhr
Kaffeepause

10.15 Uhr
Unerwünschte Ereignisse
AE, SAE, SUSAR – Vorbereitung und Besonderheiten einer prüfinitiierten Studie
S. Keiser, F. Michnacs, R. Bader

12.00 Uhr
Mittagspause

13.00 Uhr
Praktische Übungen in Gruppen
Beispiel aus der Traumatologie und Orthopädie, Vorstellung einer Software für Patiententracking und Datenerfassung
F. Michnacs, P. Augat, R. Bader, N. Reimers

15.00 Uhr
Leistungskontrolle
P. Augat

16.00 Uhr
Abschlussbesprechung und Evaluierung
R. Bader