10. AFOR Prüferkurs
Orthopädie und Traumatologie / Magdeburg
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
klinische Prüfungen und Studien unterliegen heute strengen Kriterien. Neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission ist zum Teil auch eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. die zuständige Landesbehörde notwendig. Vor allem dürfen klinische Prüfungen nur durchgeführt werden, wenn die Studienleitung die entsprechenden Qualifikationen erworben hat und gegenüber den Behörden auch nachweisen kann.
Mit dem Prüferkurs für Orthopädie und Unfallchirurgie möchte Ihnen die AFOR Stiftung auch im Jahr 2019 die Möglichkeit bieten, sich fachbezogen vor allem für die Durchführung prüferinitiierter klinischer Studien in unseren Fachgebieten zu qualifizieren.
Der AFOR Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetzt (MPG) vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer klinischen Studiengruppe fungieren möchten.
Die Inhalte des AFOR Grundlagenkurses entsprechen den in der Bekanntmachung der Bundesärztekammer »Curriculare Fortbildung« vom 7. Oktober 2016 vorgeschriebenen Inhalten.
Wir würden uns freuen, wenn dieses Angebot Ihr Interesse findet und wir Sie im Frühjahr 2019 in Magdeburg zum 10. AFOR Prüferkurs begrüßen dürfen.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. Peter Augat
Prof. Dr. Rainer Bader
| Veranstalter | AFOR Stiftung Association for Orthopaedic Research |
| Wissenschaftliche Leitung | Prof. Dr. Peter Augat, Murnau Prof. Dr. Rainer Bader, Rostock |
| Veranstaltungsort | Universitätsklinikum Magdeburg |
| Kursgebühren | Kursgebühr: 120,00 € zzgl. USt. Der Prüferkurs ist produkt- und dienstleistungsneutral und unabhängig von wirtschaftlichen Interessen jedweder Art. Die Kosten für Organisation, Verpflegung und Bewirtung sind angemessen. Mögliche Interessenkonflikte werden während der Veranstaltung bekanntgegeben.
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Freitag, 22. 03. 2019
11.00 Uhr
Registrierung
12.00 Uhr
Begrüßung, Einführung
P. Augat
Grundlagen
12.15 Uhr
Methodische Grundlagen
Definition Klinische Prüfung/ Studien
Abgrenzung Medizinprodukte/ Arzneimittel
Risikoklassen von Medizinprodukten
F. Michnacs
12.45 Uhr
Studientypen und Studiendesign
D. Stengel
13.30 Uhr
Pause
13.50 Uhr
Biometrische Grundlagen I
Studienhypothesen
Prüfplan
statistische Testverfahren
P. Augat
15.00 Uhr
Ethische Grundlagen
Deklaration von Helsinki
Ethische Grundsätze
Relevante Regelwerke
S. Keiser
15.45 Uhr
Pause
16.00 Uhr
Rechtliche Grundlagen im Überblick
EU-/ Bundesrecht
Richtlinien und internationale Leitlinien (ICH-GCP, MEDDEV)
Genehmigungsverfahren
F. Michnacs
Planung und Vorbereitung
16.45 Uhr
Relevante Unterlagen und Ressourcen
CRF, Verträge, Formulare
Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
Ressourcenplanung, Schulung
R. Bader
17.40 Uhr
Pause
18.00 Uhr
Beispiele aus Orthopädie und Unfallchirurgie
C. Lohmann
19.00 Uhr
Ende Tag 1
Samstag, 23. 03. 2019
Durchführung
08.30 UhrBiometrische Grundlagen IIFallzahlplanung, RandomisierungP. Augat
09.00 Uhr
Rekrutierung und Dokumentation
Aufklärung und Einwilligung
Ein- und Ausschlusskriterien
Dokumentation, Datenschutz
D. Stengel
10.00 Uhr
Pause
10.30 Uhr
Reguläre Durchführung
Abbruchkriterien
Protokollverletzung
Dokumentation (Studiendatenbank, Queries)
R. Bader
11.15 Uhr
Monitoring
Monitoring, Audit, Inspektion
Art, Zweck und Ablauf des Monitoringbesuchs
F. Michnacs
12.00 Uhr
Pause
12.45 Uhr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Definitionen, Kausalitätsbewertung
Meldepflichten und -fristen
Korrektive Maßnahmen
S. Keiser
13.30 Uhr
Abschluss der klinischen Studie
Close-out Visit
Archivierung
Abschlussbericht, Publikation
F. Michnacs
14.00 Uhr
Praktische Übungen
14.30 Uhr
Lernerfolgskontrolle
Test, Besprechung
P. Augat
15.00 Uhr
Ende des Kurses