10. AFOR Prüferkurs

Orthopädie und Traumatologie / Magdeburg

22. 03. 2019 – 23. 03. 2019

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

klinische Prüfungen und Studien unterliegen heute strengen Kriterien. Neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission ist zum Teil auch eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bzw. die zuständige Landesbehörde notwendig. Vor allem dürfen klinische Prüfungen nur durchgeführt werden, wenn die Studienleitung die entsprechenden Qualifikationen erworben hat und gegenüber den Behörden auch nachweisen kann.

Mit dem Prüferkurs für Orthopädie und Unfallchirurgie möchte Ihnen die AFOR Stiftung auch im Jahr 2019 die Möglichkeit bieten, sich fachbezogen vor allem für die Durchführung prüferinitiierter klinischer Studien in unseren Fachgebieten zu qualifizieren.

Der AFOR Grundlagenkurs soll Teilnehmern die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie Fertigkeiten für die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetzt (MPG) vermitteln. Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer klinischen Studiengruppe fungieren möchten.

Die Inhalte des AFOR Grundlagenkurses entsprechen den in der Bekanntmachung der Bundesärztekammer »Curriculare Fortbildung« vom 7. Oktober 2016 vorgeschriebenen Inhalten.

Wir würden uns freuen, wenn dieses Angebot Ihr Interesse findet und wir Sie im Frühjahr 2019 in Magdeburg zum 10. AFOR Prüferkurs begrüßen dürfen.

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. Peter Augat

Prof. Dr. Rainer Bader
 

Veranstalter AFOR Stiftung
Association for Orthopaedic Research
Wissenschaftliche Leitung Prof. Dr. Peter Augat, Murnau
Prof. Dr. Rainer Bader, Rostock
Veranstaltungsort

Universitätsklinikum Magdeburg
Orthopädische Universitätsklinik
Hörsaal Haus 22
Leipziger Str. 44 , 39120 Magdeburg

Kursgebühren

Kursgebühr: 120,00 € zzgl. USt.
Die Gebühr beinhaltet die Kursgebühr, Kursunterlagen, Pausenverpflegung und Abendessen.

Der Prüferkurs ist produkt- und dienstleistungsneutral und unabhängig von wirtschaftlichen Interessen jedweder Art. Die Kosten für Organisation, Verpflegung und Bewirtung sind angemessen.

Mögliche Interessenkonflikte werden während der Veranstaltung bekanntgegeben.

 

 

Freitag, 22. 03. 2019

11.00 Uhr
Registrierung

12.00 Uhr
Begrüßung, Einführung
P. Augat

Grundlagen

12.15 Uhr
Methodische Grundlagen
Definition Klinische Prüfung/ Studien
Abgrenzung Medizinprodukte/ Arzneimittel
Risikoklassen von Medizinprodukten
F. Michnacs

12.45 Uhr
Studientypen und Studiendesign
D. Stengel

13.30 Uhr
Pause

13.50 Uhr
Biometrische Grundlagen I
Studienhypothesen
Prüfplan
statistische Testverfahren
P. Augat

15.00 Uhr
Ethische Grundlagen
Deklaration von Helsinki
Ethische Grundsätze
Relevante Regelwerke
S. Keiser

15.45 Uhr
Pause

16.00 Uhr
Rechtliche Grundlagen im Überblick
EU-/ Bundesrecht
Richtlinien und internationale Leitlinien (ICH-GCP, MEDDEV)
Genehmigungsverfahren
F. Michnacs

Planung und Vorbereitung

16.45 Uhr
Relevante Unterlagen und Ressourcen
CRF, Verträge, Formulare
Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen
Ressourcenplanung, Schulung
R. Bader

17.40 Uhr
Pause

18.00 Uhr
Beispiele aus Orthopädie und Unfallchirurgie
C. Lohmann

19.00 Uhr
Ende Tag 1

Samstag, 23. 03. 2019

Durchführung

08.30 UhrBiometrische Grundlagen IIFallzahlplanung, RandomisierungP. Augat

09.00 Uhr
Rekrutierung und Dokumentation
Aufklärung und Einwilligung
Ein- und Ausschlusskriterien
Dokumentation, Datenschutz
D. Stengel

10.00 Uhr
Pause

10.30 Uhr
Reguläre Durchführung
Abbruchkriterien
Protokollverletzung
Dokumentation (Studiendatenbank, Queries)
R. Bader

11.15 Uhr
Monitoring

Monitoring, Audit, Inspektion
Art, Zweck und Ablauf des Monitoringbesuchs
F. Michnacs

12.00 Uhr
Pause

12.45 Uhr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Definitionen, Kausalitätsbewertung
Meldepflichten und -fristen
Korrektive Maßnahmen
S. Keiser

13.30 Uhr
Abschluss der klinischen Studie

Close-out Visit
Archivierung
Abschlussbericht, Publikation
F. Michnacs

14.00 Uhr
Praktische Übungen

14.30 Uhr
Lernerfolgskontrolle
Test, Besprechung
P. Augat

15.00 Uhr
Ende des Kurses