5. AFOR Prüfarztkurs

Ortopädie und Traumatologie / Pontresina

04. 02. 2015 – 06. 02. 2015

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

klinische Prüfungen und Studien unterliegen heute strengen Kriterien: So ist jetzt neben dem zustimmenden Votum der Ethikkommission zum Teil auch eine Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut sowie die zuständige Landesbehörde notwendig.

Aufgrund der positiven Resonanz mit dem Prüfarztkurs fu?r Orthopädie und Unfallchirurgie in den letzten Jahren, möchte die AFOR Stiftung auch im Jahr 2015 für Sie die Möglichkeit bieten, sich fachbezogen als Pruüfarzt nach den EU-weit geltenden Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien in unseren Fachgebieten zu qualifizieren.

Ziel des Kurses ist, die Teilnehmer mit der Planung, Durchführung sowie Anwendung der Richt- und Leitlinien klinischer Studien vertraut zu machen. Dabei sollen u. a. die Änderungen arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften gemäß der 16. AMG Novelle behandelt werden. Es werden neben den grundlegenden Aspekten zu Ethik und Recht auch Fähigkeiten zur eigenständigen Studienplanung und -design sowie Kenntnisse in Biometrie, Datenmanagement, Analyse und Ergebnisauswertung anhand von Seminarvorträgen und praktischen Übungen unter besonderer Berücksichtigung orthopädisch-unfallchirurgischer Aspekte bei klinischen Studien vermittelt. Der interaktive Aufbau mit praxisnahen Beispielen und Workshops ermöglicht die schnelle Aneignung relevanter Informationen fu?r die Organisation und Durchführung klinischer Studien.

Wir würden uns freuen, wenn dieses Angebot Ihr Interesse findet und wir Sie im Frühjahr 2015 in Pontresina in der Schweiz zum 5. AFOR Prüfarztkurs begrüßen dürfen.

Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. Peter Augat

Prof. Dr. Rainer Bader

Veranstalter AFOR Stiftung
Association for Orthopaedic Research
Wissenschaftliche Leitung Prof. Dr. Peter Augat, Murnau
Prof. Dr. Rainer Bader, Rostock
Veranstaltungsort

RONDO Kongress- und Kulturzentrum
CH-7504 Pontresina/ Schweiz
Telefon: +41 81 8 38 83 18

Anreise / Registratur

Anreisetag ist Mittwoch, 4. Februar 2015. Bitte melden Sie sich am Welcome Desk im RONDO Kongresszentrum um 12.30 Uhr an. Hier erhalten Sie Ihre persönlichen Tagungsunterlagen.

Kursgebühren

Kursgebühr: 150,00 Euro
Die Gebühr beinhaltet die Kursgebühr, Kursunterlagen, Workshopmaterialien und Pausenverpflegung.

Mittwoch, 04. 02. 2015

13.30 Uhr
Begrüßung und Einführung
P. Augat

Teil 1: Grundlagen

13.45 Uhr
Methodische Grundlagen
Abgrenzung Medizinprodukte/ Arzneimittel, Definition Klinische Prüfung/ Studie, Unbedenklichkeit, Risikoklassen von Medizinprodukten
F. Michnacs

14.30 Uhr
Studientypen und Studiendesign
D. Stengel

15.30 Uhr
Pause

16.00 Uhr
Ethische Grundlagen
Historische Entwicklung klinischer Studien, Deklaration von Helsinki, Antragsverfahren und Aufgaben der Ethikkommission
S. Keiser

16.45 Uhr
Rechtliche Grundlagen
EU Recht, Bundesrecht, Genehmigungen BOB, Richtlinien und internationale Leitlinien (ICH-GCP, DIN EN ISO 14155)
F. Michnacs

17.30 Uhr
Ende Tag 1

Donnerstag, 05. 02. 2015

Teil 2: Planung und Vorbereitung

08.00 Uhr
Biometrische Grundlagen
Studienhypothesen, Fallzahlplanung, Prüfplan
P. Augat

10.00 Uhr
Pause

10.30 Uhr
Relevante Unterlagen und Ressourcen
CRF, Verträge, Formulare, Verantwortung, Aufgaben und Schnittstellen, Ressourcenplanung, Schulung
R. Bader

12.00 Uhr
Pause

Teil 3: Durchführung

13.30 Uhr
Rekrutierung und Dokumentation
Screening, Ein- und Ausschlusskriterien, Randomisierung, Aufklärung und Einwilligung, Dokumentation, Datenschutz
D. Stengel

14.30 Uhr
Rreguläre Durchführung
Abbruchkriterien, Compliance, Dokumentation, Datenbank, Queries
R. Bader

15.30 Uhr
Pause

16.00 Uhr
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheit
Definitionen, Kausalitätsbewertung, Meldepflichten und -fristen, Entblindung
S. Keiser

17.00 Uhr
Ende Tag 2

Freitag, 06. 02. 2015

08.00 Uhr
Monitoring und Abschluss
Monitoring, Audit, Inspektion, Protokollverletzungen, Close-out Visit, Archivierung, Abschlussbericht, Publikation
F. Michnacs

09.00 Uhr
Beispiele aus Orthopädie und Unfallchirurgie
Alle

10.30 Uhr
Pause

11.00 Uhr
Lernerfolgskontrolle
Test, Besprechung
P. Augat

12.00 Uhr
Ende des Kurses